|
■２０１４年１０月２８日(火)１９：３０
ＮＨＫ総合テレビ クローズアップ現代 「難病新法
40年ぶりの改革に揺れる患者たち」 |
２０１４年１０月２８日(火)１９：３０より
ＮＨＫ総合テレビ クローズアップ現代で、難病が取り上げられました。
「難病新法
40年ぶりの改革に揺れる患者たち」
氷水をかぶって難病のＡＬＳ患者の支援を呼びかける「アイス・バケツ・チャレンジ」。
この夏、世界中で注目を集め活動を呼びかけたアメリカでは１２０億円の寄付が集まりました。
一方、日本では十分な支援や医療体制もなく、難病患者の多くが病気の進行と経済的負担に苦しんでいます。
そこで政府は４２年ぶりに対策を見直し、今年（２０１４年）、難病新法を成立。
患者への医療費の助成の範囲を拡大するなど、本格的な支援に乗り出しました。
難病団体 事務局長「ようやくスタートラインかなと。」
しかし、限りある予算の中で増え続ける難病患者をどう支えるか、新たな課題も見えてきました。
難病患者「早く承認になって新しい新薬が出たり、そういうのを望みます。」
先の見えない難病との闘い。
これからの難病対策の在り方を考えます。
□難病新法の光と影 患者たちの現実
埼玉県に住む田中聡さん（仮名）５８歳。
難病の診断を受けたのは３０年前です。
病名は「多発性のう胞腎（ほうじん）」。
のう胞と呼ばれる水の袋が腎臓に無数にでき、腎機能が低下する病気です。
患者は日本に少なくとも３万人いると言われています。
「この辺りまで腎臓があるんです、ここずーっと腎臓です。」
食欲低下や疲れやすいという症状が続く上、全身の血管に異常が見られる難病。
田中さんも、くも膜下出血で倒れ入院するなど、長年苦しんできました。
田中聡さん（仮名）「だんだん弱くなってくるというか、だんだん機能も落ちてくる。
脳出血はいつなるかわからない。不安、不安、常に不安。」
しかも田中さんの病気は５割の確率で遺伝する可能性があり、
娘も２０歳のとき同じ病気だと分かりました。
田中聡さん（仮名）「自分の責任という感じがします。やっぱり申し訳ないという気持ちがすごく強い。」
長女「自分が（難病に）なったんだと思ったときの不安感。なんで私がと思いました。」
さらに田中さんを苦しめているのが高額な医療費です。
血圧を下げる薬や病気の進行を抑える薬など、７種類の薬を飲んでいます。
薬代や診察料は２か月でおよそ２０万円。
高額療養費制度を使うと費用の一部が戻ってきますが、田中さんの場合、ひとつき４万円の自己負担です。
ところが…。
今年２０１４年に成立した新法によって、この状況が変わることが分かりました。
国は、「客観的な診断の基準がある」、「患者数が１８万人未満である」などの条件を満たした疾患を、新たに医療費の助成対象に追加することを決定。
田中さんの多発性のう胞腎もその１つに選ばれたのです。
今回の制度では所得や症状に応じて助成額が決まります。
田中さんの場合、医療費の負担はこれまでの半分になると分かりました。
田中聡さん（仮名）「すごくうれしかった。」
長女「先のことを考えられるようになるという意味では、
特に若い患者には本当に意味があることだと思う。大事だ、精神的に。」
一方、今回の新法は新たな波紋を広げています。
来年度、この対策に見込まれる予算は、およそ１，８００億円。
国は限られた予算を３００の疾患に分配。
そのため、これまで助成を受けていた患者の自己負担額を増やす方針を打ち出しました。
その対象となった難病の１つがＡＬＳ＝筋萎縮性側索硬化症です。
ＡＬＳは全身の筋肉が衰えていく難病。
これまでは症状が重くなると医療費は無料でした。
ところが今回の新法では、所得に合わせて自己負担が課されることになりました。
患者の１人、北谷好美さんは、仲間と共に国に改善を求める要望を提出。
しかし、国の方針が変わることはありませんでした。
今の切実な思いをヘルパーを通じて伝えてくれました。
北谷好美さん“もっと実態を調査するべきと思います。”
国に要望を出した患者の１人、丸山明子さんです。
去年（２０１３年）、ＡＬＳであると告知を受けました。
今も高校で教師として仕事を続けていますが、徐々に下半身の筋肉が衰え、長時間立っているのも難しい状態です。
丸山さんは夫と２歳になる娘の３人暮らし。
診断を受けた時、あと数年で呼吸も困難になると告げられ、ショックで眠れない日々が続きました。
しかしその後、２人目の子どもを妊娠していることが分かり、病と闘っていこうと決意したといいます。
丸山明子さん
「妊娠、子どもを授かったことはすごく大きいですね。
やっぱり家族のために自分も精いっぱいやろうって思うきっかけになった。」
生まれてくる子どもや家族のためにも、少しでも進行を抑えたい。
丸山さんは主治医の勧めで、週に３回点滴による治療を受けています。
進行を遅らせる効果があるという未承認薬です。
「お会計が３，８００円です。」
国の承認が下りていないため保険は使えません。
そのため毎月およそ５万円の薬代はすべて自己負担です。
丸山明子さん「これ、きのう届いたんですよね。」
そんな中、今回の新法によってさらに医療費の負担が毎月５，０００円増えることを知らされました。
現状でさえ貯金を取り崩しながらの生活。
丸山さんは、薬の回数を減らさざるをえないのではと迷い始めています。
丸山明子さん 「薬をのんでいなかったときの進行が恐ろしく速かったので、薬をのみはじめてから本当に（進行が）穏やかになって希望が持てたので、だからのみ続けたい気持ちはあるんだけど…。」
夫 裕亮さん「薬を減らすことは、おれは考えられない。」
娘 陽菜乃ちゃん「大丈夫になって。」
今、丸山さんには先の見えない闘病生活の不安に加え、経済的な負担が重くのしかかっています。
□難病新法 揺れる患者たち どう支えるか
ゲスト水島洋さん（国立保健医療科学院上席主任研究官）
●難病患者が置かれている現状、どう見る？
難病の患者さんっていうのは、いつ誰がなってもおかしくないような病気、それが１つの病気については非常に数が少ない、それでいて多種類ある。先ほどもありましたように、７，０００種類もあるということがございますので、なかなか対策も取りにくいですし、また診断に行き着くまでも時間がかかるというような、大きな問題があるかというふうに思っております。
●希少な疾患の患者、さまざまな困難とは？
やはり一番大事なのは、診断についてくるところまでいかないというようなことがございますね。
（病名が診断されるところまで、なかなかいかない？）
そうですね、やはり１人のお医者さんが、その疾患に出会う確率というのを考えていただきますと、ほとんどないわけですね。
そういう意味では、診断をしていただけるところまで行けば、まだそこでやっとスタート地点なのにもかかわらず、そこまで行けない患者さんが多いというのが非常に問題だというふうに思っております。
（そういったところで患者さんは悩みを抱えている？）
またさらにその診断がされたとしても、そのあとで、希少な疾患だということで治療法がなかったり、いろいろな対策が十分に取られなかったりというような問題も起こってくるかというように思っております。
●難病新法の成立 その意義について
これは非常に大きな意義があると思います。
これまで難病というのは、予算措置でいろいろな対策が取られてきたわけでありますので、予算がつかなければ、対策は取れないというような、非常に不安定な状況にあったわけでありますね。
今回、法律が出来たというようなことで、法律に基づいて予算措置もされますし、さらにまた法律に基づいて、さまざまな対策が取れるようになったという意味におきましては、今回の新法が出来たというのは、非常に大きな価値があるというふうに考えております。
●疾患の数が５６から３００へ この意味は？
これまで５６疾患に対して、助成がされていたわけでありますけれども、それに該当されなかった方というのは、支援が受けられなかったわけであります。
そういう意味におきましては、一定の基準を明確に作って、それで今現在、告示されている疾患は１１０でありますけれども、来年（２０１５年）の夏には３００疾患というものが告示されてまいります。
そういうものに該当する方に対して支援の輪が広がるというようなことは、非常に大事だというふうに考えております。
●ＶＴＲの北谷さんのような方にも、負担を強いるのか？
これはやはり、公平性ということを考えますと、もちろん、すべての患者さんに対して治療費を助成したいという気持ちはあるわけでありますけれども、そういうわけにもいきませんので、そういう意味におきましては、公平な負担をすべての難病の患者さんにお願いしていくというようなところで、今回の制度が出来たというふうに考えております。
●今回の法整備が、これからの難病対策のスタート地点になる？
そうですね、これまでは、そういう明文化されたものがなかなかなかったというようなところにおきまして、法律も出来ましたし、支援をする、助成をするためのいろいろな基準というようなことも出来てまいりましたので、これからいろいろと対策も取りやすくなってくるというふうに考えております。
□治療薬を待ち望む難病患者たち
この夏、世界中で広がった「アイス・バケツ・チャレンジ」。
難病、ＡＬＳの支援を呼びかけたこの運動によって、日本では３，７００万円の寄付が集まっています。
寄付が寄せられた日本ＡＬＳ協会です。
この日、寄付金をどう使うか協議することにしました。
「（患者の）最大公約数は何かといったら、例えばｉＰＳであろうが、研究だろうが、やっぱり医学研究だと思う。」
ＡＬＳの治療研究は４０年前から国が予算を出し、続けられています。
しかし、予算も専門家も少ない中、いまだ有効な治療法は生み出されていません。
話し合った結果、寄付金の大半は、治療薬の開発などに取り組む研究機関に託すことが決まりました。
日本ＡＬＳ協会 金澤公明事務局長
「ＡＬＳの場合は、毎年２，０００人の方が亡くなっている。
患者さんたちの家族の気持ちをこめたお金ということで、研究者にそれ（寄付金）を渡して、一日でも早く有効な薬を作ってほしい。」
ＡＬＳ以外の難病患者にとっても、治療法の開発は最も切実な問題です。
「難病を抱えても一生涯充実した人生を送れるよう…。」
日本では薬の開発の遅れに加えて承認までに時間がかかる問題があり、制度を見直してほしいという要望が高まっています。
□難病治療薬の開発 始まった模索
こうした患者の声に応えて、国も模索を始めています。
今年、厚生労働省は薬の承認に関する新たな戦略を発表しました。
その１つの柱が、既存薬の再評価です。
すでにほかの病気に使われている薬が難病などの治療薬としても有効であれば、開発を支援。
さらに日本が世界に先駆けて開発する場合などは、承認までの審査期間も短縮する方針です。
厚生労働省 医薬食品局 森和彦審査管理課長
「難病の領域はですね、病気のメカニズムの解明はかなり進んできているのに、マーケットが小さいためにあまり開発されていなかった。
日本で開発を進めよう、世界に先駆けて開発しようという薬に対して、審査上も応援しますよということを、我々いおうとしているわけです。
それによって開発の遅れというものを少しでも解消したい。」
そのような中、国の政策に先駆けて、ある難病の治療薬が世界で初めて承認され、
注目を浴びています。
難病、多発性のう胞腎の進行を抑える治療薬、トルバプタン。
実はこの薬は国内の製薬会社が開発。
心不全の治療薬として使われてきたものです。
これまで全く治療法がなかった患者たちが、待ち望んだ知らせでした。
多発性嚢胞腎 患者の会 山地幸雄会長「今まで何もすがるものがなかったところに（治療薬が）出てきたので、助けになるというか、精神的には負担を和らげてくれると思います。
他の製薬業者が治験に踏み切ってくれるきっかけになることを望んでいます。」
この薬の臨床試験を行った腎臓病の専門医、東原英二さんです。
今回、この治療薬が承認された成功の要因は、国際共同治験を実施したからだといいます。
日本では、臨床試験は国内の製薬会社、医療機関患者によって進められるのが一般的です。
しかし難病は患者数が少ないため、十分なデータを集めにくい上、開発コストの回収が難しく、製薬会社がなかなか乗り出せないという問題がありました。
一方、今回は東原医師など、専門医たちの働きかけによって国際共同治験を実施。
世界１５か国１，４００人の患者が参加し、同時に治験が行われました。
その結果、効果が認められ、今年３月、難病の治療薬として世界で初めて承認されたのです。
杏林大学医学部 東原英二特任教授「統計学的に、ものが言えるだけのデータがそろったということだと思います。こういう治療が持ち込まれてきた、開発されたということは、患者さんにとって大きな希望の第一歩だったと私は高く評価しています。」
□難病治療薬の開発 始まった模索
●国際共同治験という手法について
難病のように、１つの疾患の患者数が少ない場合、これは国際共同治験が非常に有効な場合だというふうに考えております。というのは、１つの国の中で治験をやっても、数が足りませんから、先ほどのビデオにもありましたように、統計的な証明ができないわけですね。ですから、国際共同治験をやることによって、患者数を得られる、またもう１つのメリットとしましては、国際的な基準にのっとって国際共同治験をやることによって、各国に対して同時に薬事申請が行えるというようなメリットもございまして、ドラッグラグといわれてきたような問題も解決するというような利点もございます。
●既存薬の活用について
これも難病ならではの非常に重要なポイントだというふうに思っております。
というのは、製薬会社としても、やはり１つの薬を開発するためには、非常にお金がかかるわけでありますね。通常１００億とか、１０００億とかというような桁になってくるわけでありますけれども、そういうようなお金を、開発しても患者数が少ないのでは、どうしても製薬会社としては、持続可能な形で薬の開発ということが出来なくなってしまうというようなことがございます。
そのようなときに、既存、今すでに持っている薬を使うということが、治験を早めることができますし、また毒性ですとか、さまざまな点でもうすでにクリアされてる薬ですので、そういう意味では、薬になるための開発経費というのを抑えられるというようなメリットがあるというふうに考えております。
（患者さんにとっても、そういった開発が行われることで、ばく大なお金を払うことなく、治療薬が使えるようになるかもしれないということ？）
そういうことですね。
●これからの国の難病対策はどう進む？
先ほどもありましたように、やはり１つは恒久的な財源が得られるような形での助成というものがされていくべきだというふうに考えておりますし、また、それが公平な仕組みでなければいけないというようなことが１つの話の材料になってるかと思います。
またこれまで難病の患者さんの数が、どのようなステージの方がどのくらいいるというようなことも、なかなか把握しにくいような状況もございましたけれども、これからデータベースの整備の準備をしておりますけれども、そういうものを使って、どこにどういう患者さんがいるのか、それぞれの方が、どういうような症状を持っているのかということを把握する必要があるかというふうに思います。
また、やはり何をおいても、先ほど申しましたように、患者さんにとって、早く診断されてほしいというような方からしますと、難病に関する情報というものを提供して、医師の方が早く難病だということを分かっていただいて、早く見つかれば、それだけ治療の機会も増えますので、そういう意味では、症状の軽いうちに難病だということが診断できるような体制作りというものが重要になってくるかというように
考えております。
●難病と闘う患者さんが希望を持って生きていくために、私たちは何をすればいい？
そうですね、やはり難病というのは、珍しい病気とは言われつつも、実際には１５０万人の方がいらっしゃる。
そういう方々は、表には見えない場合もある。
そういう方々に対して、やはり、みんなで理解をしていただいて、それで国民として難病の患者さんを支援していく仕組み作りというものが、非常に大事になってくるんではないかというふうに思います。
http://www.nhk.or.jp/ | 
